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ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体组成的世界性的联合会。ISO9000族和ISO14000族标准是ISO颁布的关于质量管理和环境管理方面的系列标准,其质量认证原理被世界贸易组织普遍接受。1994年我国宣布等同采用。根据我国法律规定和赋予的职能,国家质量技术监督局依法统一管理我国质量认证工作。ISO9000族标准中有关质量体系保证的标准有三个:ISO9001、ISO9002、ISO9003。ISO9001质量体系标准是设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式;ISO9002质量体系标准是生产、安装和服务的质量保证模式;ISO9003质量体系标准是终检验和试验的质量保证模式。
ISO9001认证办理的条件和资料:
认证申请书及合同、营业执照副本、组织机构代码证、质量手册及程序,若是医疗器械生产企业,加应加上生产企业许可证和产品注册证书。
企业要进行ISO 9001:2008质量管理体系认证时所应具备以下条件:
1、按ISO9001:2008《质量管理体系要求》建立质量管理体系并有效的运行三个月;
2、在认证审核前要完成一次有效的内审和管评;
3、应接受认证机构的三年的监督审查和认证标志的使用;
4、营业执照,认证范围必须是经营范围内;
5、组织机构代码证,有效、正常年检;
6、物业经营资质证书
ISO管理体系,它是要求企业对从原料到售后整个过程(又可分管资源管理过程,生产服务过程,统计分析过程,分析及改进过程)的管理。
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